A ABIMED – Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Produtos para Saúde participou do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde (IMDRF, na sigla em inglês), que reuniu em Brasília (DF) agências de sete países e da Comunidade Europeia. Entre as atribuições do Fórum está a busca de uma convergência regulatória que possibilitará a adoção de critérios e procedimentos comuns entre países para auditar e monitorar a fabricação de produtos para a saúde – uma das principais reivindicações da indústria para acelerar o registro e comercialização de produtos médico-hospitalares.
O evento foi realizado entre os dias 8 e 10 de março, presidido pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e com a participação de reguladores da Austrália, Canadá, China, Comunidade Europeia, Estados Unidos, Japão e Rússia. Representantes da indústria de tecnologia médica, profissionais de saúde, acadêmicos e grupos de pacientes e consumidores participaram de uma sessão aberta na qual puderam apresentar sugestões aos reguladores.
Segundo o presidente-executivo da ABIMED, Carlos Goulart, a demora para realizar inspeções e certificações de fabricantes e produtos e colocá-los no mercado é um gargalo enfrentado pela maioria dos países. Para acelerar o processo, as agências participantes do IMDRF decidiram certificar auditores externos que, com base em critérios regulatórios comuns e previamente acordados, realizarão vistorias de fábricas que poderão ser aceitas por elas.
“Hoje as inspeções demoram até quatro anos para serem realizadas no Brasil, atrasando a introdução de novas tecnologias médicas. A terceirização das vistorias agilizará o processo e possibilitará que os pacientes tenham acesso mais rapidamente às inovações”, explicou Goulart.
A realização de vistorias por meio de auditores externos certificados já está sendo testada com bons resultados como parte de um projeto-piloto iniciado em 2014 e com término previsto para o final deste ano.
Outra prática comum que começa a ser discutida entre os reguladores é a adoção de um a identificação única de produtos para saúde que poderá facilitar a rastreabilidade dos produtos médicos e sua importação e exportação para vários países. Para a indústria outro ponto importante e alvo de discussões durante o evento do IMDRF é a regulamentação de softwares e aplicativos médicos como produtos para saúde.